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湖南省藥品監督管理局 湖南省中醫藥管理局
湖南省衛生健康委員會 湖南省醫療保障局
關于加強湖南省中藥配方顆粒管理的實施意見
湘藥監發﹝2021﹞32號
各市州市場監督管理局、衛生健康委、醫療保障局：
國家結束中藥配方顆粒試點，正式頒布配方顆粒標準，是中醫藥守正創新的重大成果、是中藥傳統用藥習慣的重大革新。為做好國家中藥配方顆粒研究成果轉化，滿足中醫臨床需求，規范我省配方顆粒的生產供應和臨床使用，引導產業健康發展，
加快中醫藥強省建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》及《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）、《國家藥監局關于發布〈中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求〉的通告》（2021年第16號）等規定，結合我省實際，現就我省中藥配方顆粒的管理提出如下實施意見。
一、省藥監局負責我省中藥配方顆粒標準的制定、生產備案管理、委托配送等的監管。省醫保局負責我省中藥配方顆粒的醫保目錄準入、支付管理和醫保監管。省衛健委和省中醫藥局牽頭負責我省中藥配方顆粒臨床使用政策的研究和制定。
二、鼓勵中藥配方顆粒生產企業與中醫藥高等院校、科研院所開展對中藥配方顆粒的基礎研究，比較中藥配方顆粒與相應的傳統飲片組成的標準湯劑，單煎與合煎產品的指標吻合度，不斷提高產品質量。生產企業要確保中藥配方顆粒所用藥材來源可溯，質量可控，多用湘產道地藥材。
三、支持將中藥配方顆粒納入省級醫保基金支付范圍。中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，省醫保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
四、自2021年11月1日起，不具有國家藥品標準或湖南省藥監局制定標準的中藥配方顆粒不得在我省上市銷售，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。省藥監局應當加強對中藥配方顆粒生產企業的事中事后管理，對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，加強對全省生產、使用的中藥配方顆粒質量抽檢和監測。省醫保局應當加強對中藥配方顆粒醫保支付的監督檢查，依法依規對違規支付行為進行處理。省衛健委及省中醫藥局應當加強對醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用的監管,確保中藥傳統飲片的主體地位。
五、建立藥監、中醫藥、衛健、醫保等多部門的協同機制，形成合力，支持本省中藥配方顆粒規模化生產和臨床規范使用，促進我省中醫藥產業高質量發展。
湖南省藥品監督管理局 湖南省中醫藥管理局
湖南省衛生健康委員會 湖南省醫療保障局
2021年10月9日
信息來源：湖南省藥品監督管理局
公開屬性：主動公開
